GB 5663-1985
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ID： |
B82788FDE95C4C29A39861636822609E |
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文件大小(MB)： |
0.2 |
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页数： |
5 |
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文件格式： |
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日期： |
2008-3-3 |
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中华人民共和国国家标准,药用聚氯乙烯(PVC)硬片,Polyvinyl chloride (PVC) sheet for,packing solid medicine,UDC 678.743.22,：615.49,GB 5 6 63—8 5,本标准适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料，经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片,主要作固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装的材料,1规格尺寸,药用聚氯乙烯硬片的规格尺寸应符合表1规定,表1 mm,项 目规 格 尺寸允许 公差,宽度,>300 ±2,<300 ±1,厚度0.25-0.35 ±0.02,2技术要求,2.1 外观质量, 外观质量应符合表2规定,表2,项目指 标,性状无色透明、均匀一致,裂纹、伤痕不允许,凹凸发皱不允许,穿孔不允许,晶点1.3mm以上不允许，1.3mm及L3mm以下每lOOcnP不超过3颗,黑点、白点杂质每平方米中粒径在0.3 ~0.8 mm不超过20颗，0.8 mm以上的不允许,析出不允许,缺边不允许,条状气泡3 mm以上不允许，3 mm及3 mm以下每平方米不超过10颗,接头每卷不得超过2个，每段长度应为10m以上,油污不允许,卷取平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切,国家标准局1 9857 1-30发布1 986 09- 01 实施,GB 5663 — 85,2.2 物理性能,物理性能应符合表3规定,表3,项 目指标,拉伸强度，kgf/cm2 > 450,落球冲击破损率，% < 40,加热伸缩率，% ±7,水蒸气渗透量，g/m? 丒24h < 2.5,2.3 化学性能,化学性能应符合表4规定,表4,项 目指 标,银不得检出,氯乙烯单体，PPm < 1,溶出物试验,澄清度溶液应澄清,易氧化物消耗0.02M高镒酸钾液量不得超过l.o ml,重金属（铅、镉） 不得检出,2.4 急性毒性试验,急性毒性试验应符合《中华人民共和国药典》1977年版二部附录中输液用塑料容器项下的规定,3试验方法,3.1 外观检验,在6。cm距离正视观察,3.2 拉伸强度试验,按GB 1040-79《塑料拉伸试验方法》进行,3.3 落球冲击破损试验,3.3.1 落球冲击试验机：跨距为100mm,3.3.2 试样：取宽为50mm、长为150mm的试片10片,3.3.3 操作：将试片紧固在试验机上，保持跨距为100mm,高度为600mm。然后开动仪器使钢球,（直径74.81cm,约50g）自由落下于跨距中央部位，检查试验中的破损率,3.4 加热伸缩率试验,GB 5663—85,3.4.1 设备：加热试验选用老化试验箱或烘箱，其控温精度为士 1,℃。长度测定选用精度0.02mm,的游标卡尺,3.4.2 试样：从硬片上切取正方形试片二片（如图1所示），每片宽度为120mm。找准中心划出纵,向/8、横向C。间距为100mm互相垂直90°二条线,---,-0,+,0,-,---,I,丒0o,0,I,J,B,c,L,—, 10 ?—,I- - -， 100±0.1,1 ------- 120 + 0.1,图1,3.4.3 操作：将试片平放在玻璃板上，置于100 ± 1 ℃的试验箱中，持续10min,取出冷却至室温,然后准确测定每片/8、线段长度,3.4.4 计算：先求得两片/8、的平均值，并按式（1）算出纵向和横向的伸缩率,c L 2 — L、,S （% ）=-二—x 100. （1 ）,式中：s----- 伸缩率；,Li--- 加热前的标点间的距离，mm；,L & 加热后的标点间的距离，mm,3.5水蒸气渗透量,取内径为40mm、高度为25mm的玻璃器皿,器皿内装入适量五氧化二磷，将试片剪成直径为50mm,的圆片，覆盖在皿口上，用石蜡与松香（6 ： 4 ）熔融混合物封口（如图2 ）,精密称重，将其放入盛,有水的干燥器内，保持温度25土 2 c放置24h,取出，擦干皿外水气，放至室温，精密称重，计算其水,蒸气渗透量，用玻璃圆片代试片作空白对照，按式（2）计算,A- B,水蒸气渗透量（g/m2） =—^~. （2 ）,式中：A——试片试验后玻璃皿的增重，g；,B——玻璃圆片试验后玻璃皿的增重，g,R——玻璃皿的半径（内径），m；,n——圆周率,195,GB 5 663— 8 5,图2,3.6 氯乙烯单体（VCM）含量的测试,按GB 4615-84《聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法》进行,3.7 溶出物试验,试验溶液的制备：取试片总表面积为500cm2,用水适量清洗，切成小片，置500ml盐水瓶中，加,水250ml,密封，置高压蒸汽灭菌器内，109℃加热30min取出，放冷至室温，以同批水为空白对照,a.澄清度：取上述试液50ml,置纳氏比色管中，用肉眼平视观察，溶液应澄清,b.易氧化物：精密量取上述试液20ml,精密加入0.02M高镒酸钾液3 ml,稀硫酸5 ml,加热煮,沸lOmin,放冷后，精密加入0.05M草酸钠液5 ml,置水浴上加热至75.80℃ ,用0.02M高锯酸钾液,滴定至溶液显微红色，并持续15s,不褪色为终点，并用对照液作空白校正，两者消耗0.02M高镒酸钾,液之差不得过1.0ml,c.重金属（铅、镉）：取上述试液40ml,置纳氏比色管中，加2 mlpH3.5的乙酸缓冲液（取乙酸,钱25g,加水25ml溶解后，加7 M盐酸38.0ml,摇匀，用2 M盐酸或5 M氨水调节pH到3.5 ,用水稀释,至以00ml）与1.2ml硫代乙酰铁试液（取1 M氢氧化钠液15ml,加水5 ml与甘油20ml,摇匀，取此混,合液1ml,加4 %硫……
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